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職位需求情況
1.臨床試驗(yàn)稽查專員 3人
崗位職責(zé)：根據(jù)PM的安排完成相應(yīng)臨床試驗(yàn)中心的稽查工作，包括SDV、藥物管理、倫理委員會上報(bào)情況、藥物安全性管理等，并出具稽查報(bào)告；審閱臨床部門對稽查報(bào)告的回復(fù)，并追蹤直到解決全部問題；
2. 臨床試驗(yàn)監(jiān)查員 4人
崗位描述：
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的中心篩查、倫理審評、啟動(dòng)及各種會議的組織；
2、負(fù)責(zé)定期制定監(jiān)查計(jì)劃并針對臨床試驗(yàn)中各種問題完成監(jiān)查報(bào)告；
3、負(fù)責(zé)核查病例報(bào)告表（CRF）中數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性；
4、負(fù)責(zé)發(fā)放和回收試驗(yàn)藥物及臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料；
5. 負(fù)責(zé)跟蹤和控制進(jìn)度，確保試驗(yàn)質(zhì)量；
6. 負(fù)責(zé)報(bào)告和處理臨床試驗(yàn)中的藥物安全信息；
7. 負(fù)責(zé)維護(hù)臨床單位及專家們的良好合作關(guān)系，及時(shí)解決臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題。
3. 知識產(chǎn)權(quán)專員 1人
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)與相關(guān)人員溝通有關(guān)專利的撰寫、申請、答復(fù)實(shí)審及跟蹤進(jìn)度等工作
2、負(fù)責(zé)與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人溝通政府科技項(xiàng)目立項(xiàng)（材料整合），并完成相關(guān)文檔的撰寫、申報(bào)、答辯及跟蹤進(jìn)度等工作
3、負(fù)責(zé)檢索有關(guān)專利或品種的相關(guān)信息，完成分析報(bào)告
4、整理相關(guān)藥品信息、專利申請信息，科技項(xiàng)目申報(bào)的相關(guān)信息并按月進(jìn)行分析整合，完成公司知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)工作
5、整理知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)檔案，完善檔案內(nèi)容
6、完善知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)制度內(nèi)容
7、完成公司領(lǐng)導(dǎo)及部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作

4. 注冊專員 1人
崗位職責(zé)：
（1）負(fù)責(zé)承擔(dān)科室安排的品種注冊、再注冊和補(bǔ)充申請等相關(guān)工作。
（2）負(fù)責(zé)公司在研項(xiàng)目注冊申報(bào)時(shí)需要的證明性文件及合同發(fā)票的收集整理工作，做好申報(bào)資料及原始記錄等檔案的管理等工作，負(fù)責(zé)注冊申報(bào)資料的撰寫、申報(bào)項(xiàng)目申報(bào)資料的形式審查、申報(bào)以及備案等工作，跟蹤并促進(jìn)審評和審批進(jìn)程及時(shí)解決審批過程中出現(xiàn)的各類問題。
（3）負(fù)責(zé)注冊法律法規(guī)等信息的支持工作。
（4）負(fù)責(zé)與藥品注冊相關(guān)的藥政部門建立并保持良好的關(guān)系，負(fù)責(zé)及時(shí)掌握藥品注冊政策和品種動(dòng)態(tài)，對公司在產(chǎn)、在研及引進(jìn)品種提出研發(fā)合理化建議。
（5）完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)。
聯(lián)系人：楊雪
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