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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)進(jìn)行化學(xué)藥物固體制劑、小容量注射劑、顆粒劑等產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)研究、工藝優(yōu)化、工藝驗(yàn)證等工作，編制試驗(yàn)計(jì)劃，撰寫試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

2 、按照GMP、藥品注冊(cè)法規(guī)要求編制產(chǎn)品技術(shù)文件，做好相關(guān)記錄及進(jìn)行資料的整理、歸檔；

3 、負(fù)責(zé)所用試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施的使用維護(hù)；

4、 在項(xiàng)目主管的安排下，按照CTD格式編寫部分注冊(cè)申報(bào)資料和原始記錄，參與相關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)鑒定、項(xiàng)目申報(bào)及評(píng)審等工作。



崗位要求：

1、學(xué)歷：碩士以上

2、專業(yè)：藥學(xué)、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)

3、能熟練閱讀、翻譯本專業(yè)英文文獻(xiàn)

4、熟悉藥物制劑GMP規(guī)范要求，掌握藥品注冊(cè)研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和要求；熟悉藥物固體制劑、注射劑及顆粒劑等制劑生產(chǎn)技術(shù)、了解制藥設(shè)備操作及其質(zhì)量控制指標(biāo)；

5、具有較強(qiáng)的執(zhí)行力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神

6、二年以上經(jīng)驗(yàn)，了解藥物制劑產(chǎn)品國(guó)外注冊(cè)要求優(yōu)先。