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臨床監(jiān)察員
面議 | 工作地點(diǎn)：{zone} | 工作經(jīng)驗(yàn)：不限 | 學(xué)歷要求：{level} | 所屬崗位：{industry}
2019-05-10發(fā)布
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崗位職責(zé)：
1.協(xié)助PM調(diào)研、評(píng)估及確定臨床試驗(yàn)的參研中心和研究者；
2.根據(jù)PM要求協(xié)助組織、籌備研究者會(huì)議，并負(fù)責(zé)研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作；
3.獲取研究機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)立項(xiàng)及倫理審查要求，在PM的協(xié)助下完善并遞交相關(guān)文件，獲得臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件，并根據(jù)倫理要求及時(shí)準(zhǔn)備并遞交年度/定期跟蹤審查資料及其他資料；
4.了解研究機(jī)構(gòu)的合同簽署要求，根據(jù)PM提供的項(xiàng)目層面合同模板完成與研究機(jī)構(gòu)的合同商談，追蹤合同的執(zhí)行和試驗(yàn)費(fèi)用的支付情況；
5.對(duì)研究中心進(jìn)行全面管理，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和中國(guó)法規(guī)按時(shí)完成試驗(yàn)的啟動(dòng)、執(zhí)行和結(jié)束工作，根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度及時(shí)收集臨床試驗(yàn)相關(guān)信息并向PM反饋；
6.對(duì)研究中心的成員提供試驗(yàn)方案、GCP、研究用產(chǎn)品管理及EDC（如需要）等相關(guān)培訓(xùn)，并向研究者提供試驗(yàn)相關(guān)的支持與幫助；
7.根據(jù)研究機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況制定入組計(jì)劃，推動(dòng)并跟進(jìn)研究中心的受試者入組工作，采取及時(shí)必要的矯正措施保證入組速度并控制脫落率；
8.通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)澄清表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性保障受試者的安全；
9.管理本研究機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用產(chǎn)品及研究物資的供應(yīng)，包括試驗(yàn)用產(chǎn)品、耗材、試驗(yàn)文檔及電子試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備等；
10.協(xié)調(diào)本研究機(jī)構(gòu)核查、稽查前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；
11.向研究機(jī)構(gòu)、本地項(xiàng)目組和管理層提供試驗(yàn)的最新信息；
12.與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展良好的合作關(guān)系；
13.其它上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。
1.協(xié)助PM調(diào)研、評(píng)估及確定臨床試驗(yàn)的參研中心和研究者；
2.根據(jù)PM要求協(xié)助組織、籌備研究者會(huì)議，并負(fù)責(zé)研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作；
3.獲取研究機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)立項(xiàng)及倫理審查要求，在PM的協(xié)助下完善并遞交相關(guān)文件，獲得臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件，并根據(jù)倫理要求及時(shí)準(zhǔn)備并遞交年度/定期跟蹤審查資料及其他資料；
4.了解研究機(jī)構(gòu)的合同簽署要求，根據(jù)PM提供的項(xiàng)目層面合同模板完成與研究機(jī)構(gòu)的合同商談，追蹤合同的執(zhí)行和試驗(yàn)費(fèi)用的支付情況；
5.對(duì)研究中心進(jìn)行全面管理，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和中國(guó)法規(guī)按時(shí)完成試驗(yàn)的啟動(dòng)、執(zhí)行和結(jié)束工作，根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度及時(shí)收集臨床試驗(yàn)相關(guān)信息并向PM反饋；
6.對(duì)研究中心的成員提供試驗(yàn)方案、GCP、研究用產(chǎn)品管理及EDC（如需要）等相關(guān)培訓(xùn)，并向研究者提供試驗(yàn)相關(guān)的支持與幫助；
7.根據(jù)研究機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況制定入組計(jì)劃，推動(dòng)并跟進(jìn)研究中心的受試者入組工作，采取及時(shí)必要的矯正措施保證入組速度并控制脫落率；
8.通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)澄清表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性保障受試者的安全；
9.管理本研究機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用產(chǎn)品及研究物資的供應(yīng)，包括試驗(yàn)用產(chǎn)品、耗材、試驗(yàn)文檔及電子試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備等；
10.協(xié)調(diào)本研究機(jī)構(gòu)核查、稽查前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；
11.向研究機(jī)構(gòu)、本地項(xiàng)目組和管理層提供試驗(yàn)的最新信息；
12.與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展良好的合作關(guān)系；
13.其它上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。
