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6.LA Specialist
工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)按法規(guī)的要求進(jìn)行體外診斷試劑、儀器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作。
2.負(fù)責(zé)按照公司新項(xiàng)目的進(jìn)程安排產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，并作總結(jié)和及時(shí)調(diào)整，包括文件準(zhǔn)備、試生產(chǎn)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床、注冊(cè)申報(bào)等各階段的實(shí)施工作，確保按時(shí)遞交注冊(cè)資料。
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)、收集和整理、存檔，包括產(chǎn)品綜述、原料和工藝的選擇、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、申報(bào)表等。
4.負(fù)責(zé)和藥監(jiān)管理部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心建立良好的合作關(guān)系，保持公司對(duì)外的良好溝通，學(xué)習(xí)和掌握最新法規(guī)要求、細(xì)則解釋。
5.負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等環(huán)節(jié)進(jìn)行良好的溝通，為各部門(mén)提供法規(guī)和技術(shù)咨詢(xún)，組織法規(guī)培訓(xùn)，對(duì)實(shí)施過(guò)程作監(jiān)督指導(dǎo)，確保研制現(xiàn)場(chǎng)考核、體系審核、現(xiàn)場(chǎng)抽樣的符合性。
6.負(fù)責(zé)解決審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證補(bǔ)正材料及時(shí)、順利遞交。
7.負(fù)責(zé)公司變更事項(xiàng)的申報(bào)工作，對(duì)內(nèi)部的變更作風(fēng)險(xiǎn)判斷，避免法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

任職資格：
1.碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、醫(yī)療器械、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.具備中文良好的溝通表達(dá)能力，英文良好的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)和翻譯能力。