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1監(jiān)督或指導《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法律法
規(guī)及其他有關規(guī)定在公司內(nèi)部的執(zhí)行或實施。
2質量管理文件的審核與修訂。
3藥品包裝、標簽審核及標準樣本管理。
4協(xié)助質量保證部經(jīng)理制定質量工作計劃，并組織實施。
5協(xié)助質量保證部經(jīng)理會同采購人員對主要供應商進行考察，審核其資質是否合法、生產(chǎn)過程是否符合規(guī)定，確保供貨質量。
6監(jiān)督管理特殊藥品采購、儲存、發(fā)放。
7依據(jù)質量標準對原料檢驗數(shù)據(jù)進行確認，出具檢驗報告。
8依據(jù)質量標準對成品的檢驗數(shù)據(jù)進行確認，出具檢驗報告。
9協(xié)助質量保證部經(jīng)理對不合格原輔料、成品處理過程的審核和監(jiān)督。
10客戶投訴、質量事故的調查、記錄及處理，質量反饋的記錄及上報。
11制訂自檢計劃，配合自檢小組組織實施自檢，并匯總自檢結果，填寫自檢報告。
12負責GMP認證準備和申報，包括認證前期的內(nèi)、外部溝通、協(xié)調，認證期間與檢查組配合、
溝通及相關記錄，檢查后有關事項的匯總及不合格項目整改。
13負責藥品監(jiān)督管理部門其他日常監(jiān)督檢查的協(xié)調配合及檢查后的不合格項目整改工作。
14法律法規(guī)及公司內(nèi)部管理文件的培訓，包括制訂計劃、組織實施和培訓后的匯總總結。
15藥品不良反應監(jiān)察報告。
16質量管理員必須對公司的管理文件、技術標準文件及產(chǎn)品質量信息保密。
17質量管理員必須堅持實事求是的原則，必須確保企業(yè)在遵守相關法規(guī)的前提下保證藥品質量。