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質(zhì)量管理員
3k-4k | 工作地點(diǎn)：{zone} | 工作經(jīng)驗(yàn)：不限 | 學(xué)歷要求：{level} | 所屬崗位：{industry}
2021-03-27發(fā)布
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1監(jiān)督或指導(dǎo)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法
規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定在公司內(nèi)部的執(zhí)行或?qū)嵤?br />
2質(zhì)量管理文件的審核與修訂。
3藥品包裝、標(biāo)簽審核及標(biāo)準(zhǔn)樣本管理。
4協(xié)助質(zhì)量保證部經(jīng)理制定質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。
5協(xié)助質(zhì)量保證部經(jīng)理會(huì)同采購(gòu)人員對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行考察，審核其資質(zhì)是否合法、生產(chǎn)過(guò)程是否符合規(guī)定，確保供貨質(zhì)量。
6監(jiān)督管理特殊藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放。
7依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。
8依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。
9協(xié)助質(zhì)量保證部經(jīng)理對(duì)不合格原輔料、成品處理過(guò)程的審核和監(jiān)督。
10客戶投訴、質(zhì)量事故的調(diào)查、記錄及處理，質(zhì)量反饋的記錄及上報(bào)。
11制訂自檢計(jì)劃，配合自檢小組組織實(shí)施自檢，并匯總自檢結(jié)果，填寫自檢報(bào)告。
12負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證準(zhǔn)備和申報(bào)，包括認(rèn)證前期的內(nèi)、外部溝通、協(xié)調(diào)，認(rèn)證期間與檢查組配合、
溝通及相關(guān)記錄，檢查后有關(guān)事項(xiàng)的匯總及不合格項(xiàng)目整改。
13負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門其他日常監(jiān)督檢查的協(xié)調(diào)配合及檢查后的不合格項(xiàng)目整改工作。
14法律法規(guī)及公司內(nèi)部管理文件的培訓(xùn)，包括制訂計(jì)劃、組織實(shí)施和培訓(xùn)后的匯總總結(jié)。
15藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告。
16質(zhì)量管理員必須對(duì)公司的管理文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件及產(chǎn)品質(zhì)量信息保密。
17質(zhì)量管理員必須堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，必須確保企業(yè)在遵守相關(guān)法規(guī)的前提下保證藥品質(zhì)量。
