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臨床注冊(cè)專員
面議 | 工作地點(diǎn)：{zone} | 工作經(jīng)驗(yàn)：不限 | 學(xué)歷要求：{level} | 所屬崗位：{industry}
2022-10-19發(fā)布
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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)CFDA和CE產(chǎn)品注冊(cè)（含新注冊(cè)、延續(xù)、變更等）、臨床研究、產(chǎn)品評(píng)價(jià)時(shí)相關(guān)資料的組織編寫(xiě)及提交申報(bào)；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE認(rèn)證和維護(hù)工作，接受上級(jí)監(jiān)管部門的日常監(jiān)督與管理；
3.自覺(jué)學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，掌握注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理注冊(cè)；向企業(yè)各部門提供監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策做好參謀；為企業(yè)提供相關(guān)信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)，為研發(fā)提出指導(dǎo)性意見(jiàn)；
4.負(fù)責(zé)外貿(mào)產(chǎn)品的英文資料編寫(xiě)、翻譯、審核和管理工作；
5.完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求：
1.本科學(xué)歷以上，具有醫(yī)學(xué)和英語(yǔ)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；
2.有良好的溝通、應(yīng)變、協(xié)作能力和自學(xué)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的能力；
3.有英文使用基礎(chǔ)，可快速閱讀英文，可獨(dú)立用英文撰寫(xiě)材料,具備不斷學(xué)習(xí)的能力；
4.具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任感,有團(tuán)隊(duì)精神;有一定的抗壓能力。
