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藥品項目經(jīng)理
職位描述：
1、負責組織安排公司生物藥品研發(fā)項目的注冊申報工作，跟蹤注冊項目的審批進度；
2、組織協(xié)調(diào)處理國家、省市藥監(jiān)局，藥檢所等部門進行藥品注冊現(xiàn)場檢查及相關(guān)事宜；
3、與研發(fā)部門和職能人員密切合作，及時掌握注冊藥品的最新動態(tài)，與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補充資料；負責協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
4、建立和維護與藥品注冊相關(guān)主管部門和專家的聯(lián)系，推進申報品種的注冊進展；
5、負責跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時匯總、整理出臺各種藥事法規(guī)文件及技術(shù)資料，為公司決策提供依據(jù)；
6、協(xié)助科技項目申報資料的撰寫，項目評審及項目驗收相關(guān)工作；
7、領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職要求：
1、藥事法規(guī)、藥學、生物學、化學工程等相關(guān)專業(yè)，本科/碩士以上學歷；
2、熟悉藥品注冊法規(guī)及程序，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
3、優(yōu)秀的英文讀寫能力；
4、具備良好的溝通協(xié)作能力，能與相關(guān)政府部門專業(yè)機構(gòu)建立良好關(guān)系。
5、思路清晰工作態(tài)度積極認真、仔細、責任心強有較好的團隊合作精神；
6、熟悉cFDA藥品開發(fā)法規(guī)，有CFDA或海外生物藥注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
7. 有過和CMO 或CRO 開發(fā)CMC項目管理和合作經(jīng)驗者優(yōu)先。